Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA), Köln, vom 29.2.2000: „Scherzkondome“ können eine lustige Verkleidung sein. Aber: Sie sind keine echten Kondome. Denn diese im Dunkeln leuchtenden oder etwa auch mit Tierköpfen oder sonstigen fantasievollen Ausstülpungen versehenen Scherzartikel schützen nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen oder ungewollter Schwangerschaft. Auch und gerade jetzt in den „Tollen Tagen“ möchten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung noch einmal daran erinnern, dass nur echte, qualitätsgeprüfte Kondome vor HIV, vor anderen sexuell übertragbaren Infektionen und ungewollter Schwangerschaft schützen. Wer Kondome benutzt, sollte sich davon überzeugen, dass diese auch tatsächlich diesen Zweck erfüllen können. Kondome, die sicheren Schutz bieten, sind daran zu erkennen, dass auf ihre Schutzwirkung auf der Packung deutlich hingewiesen wird. Solche qualitätsgeprüften Kondome gibt es in vielen Variationen hinsichtlich Farbe, Beschichtung, Größe, Form, Wandstärke und auch Geschmack. Qualitätsgeprüfte Kondome tragen das CE-Zeichen. Fehlt ein entsprechender Hinweis, muss davon ausgegangen werden, dass das Kondom für Schutz-Zwecke nicht geeignet ist. Quelle: BfArM

Zum Schutz des Verbrauchers hat die Europäische Union das Kondom als Medizinprodukt eingestuft. Dies erfolgt durch die Richtlinie 93/42/EG vom 14. Juni 1993.

Mit der Europa Norm EN 600:1996 werden die Mindestanforderungen an die Qualität von Kondomen festgelegt.

Auf dieser Grundlage dürfen Kondome, die zur Empfängnisverhütung dienen und einen wirksamen Schutz vor Krankheiten, insbesondere dem HIV-Virus, bieten sollen, seit 1998 nur noch mit CE-Kennzeichen, welche die Einhaltung der Gesetzlichkeiten belegt, vertrieben werden.

Alle Produkte der in Deutschland üblichen Hersteller bzw. Marken entsprechen den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14.06.1993, dem Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02.08.1994 und der EN 600:1996.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3586) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von rein nationalen Vorschriften, insbesondere zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Die Erfüllung aller zutreffenden grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig.